16, February

La FDA publica el borrador “ALS: Developing Drugs for Treatments. Guiadance for Industry”


La FDA, organismo estadounidense responsable de regular y evaluar los medicamentos, avanza en el campo de las enfermedades neurológicas. Acaba de hacer público el borrador del documento de recomendaciones para el desarrollo de fármacos en ELA. Este documento no tiene un carácter normativo. El “ALS: Developing Drugs for Treatments. Guiadance for Industry” pretende aportar una serie de recomendaciones para ayudar a los promotores en el desarrollo de ensayos clínicos sobre la Enfermedad Lateral Amiotrófica. Se focaliza en aspectos específicos del desarrollo clínico de fármaco contra la ELA.

 

El documento se centra en consideraciones generales sobre el desarrollo de ensayos clínicos en fases tempranas. También se contempla el tamaño y caracterización de la población. Los últimos apartados están dedicados a la eficacia y la seguridad. De forma adicional, trata aspectos específicos sobre la eficacia, como son los relacionados con el diseño del estudio, los endpoints de eficacia, consideraciones estadísticas y las relacionadas con la aprobación acelerada de fármacos.

 

El documento está sometido a consulta pública. Los comentarios pueden ser remitidos en el plazo de 60 días desde su publicación en el Federal Register. El responsable de recibir estas observaciones al documento es el Dockets Management Staff (FDA).

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