Ensayos Clínicos

La investigación es la única manera de llegar a encontrar una cura para la ELA. Los ensayos clínicos son el último paso en esta investigación y necesitan de la participación tanto de personas sanas como de personas afectadas de ELA para poder desarrollarse.

Los ensayos clínicos deben estar aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ser gratuitos y el investigador a cargo debe informar apropiadamente al paciente antes de su inclusión.

Para poder participar en un ensayo clínico hay que cumplir los criterios de inclusión/exclusión que debe consultar con su médico o el investigador encargado del ensayo clínico. Los más relevantes suelen estar relacionados con (1) alteraciones genéticas concretas, (2) tiempo desde el inicio de los síntomas, (3) porcentaje determinado de capacidad vital y, en algunos casos, (4) presencia de traqueostomía o PEG. 

Si el ensayo clínico se está llevando a cabo en una ciudad que no es la de residencia habitual, se puede preguntar al promotor del ensayo sobre las dotaciones para viajes incluidos en el ensayo. Es posible que no se cubran totalmente los gastos del viaje.

Además, puede registrarse en TRICALS para recibir información sobre los ensayos que están realizando en localizaciones cercanas a su lugar de residencia y en los que podría participar mediante un pequeño cuestionario sobre su salud y dónde vive (https://www.tricals.org/es/registrarse-castor/).

Para cualquier cuestión, no dude en consultar con investigacion@ffluzon.org.

 

Nombre: CeTMAd/ELA/2011
Compañía: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Fase: 1/2
AEMPS: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2011-006254-85
Fármaco: Células madre mesenquimales autólogas (MSC)
Centros: HU Virgen del Rocío (Sevilla), HRU Reina Sofía (Córdoba), HRU de Málaga (Málaga), HU Virgen de la Macarena (Sevilla).

Inclusión
  1. Mujeres y varones adultos mayores de 18 años.
  2. Buen entendimiento del protocolo y capacidad de otorgar el consentimiento informado.
  3. Diagnóstico de ELA de acuerdo con el criterio El Escorial, de la Federación Mundial de Neurología.
  4. Capacidad vital de al menos el 50% de la que les correspondería por sexo, altura y edad.
  5. Más de 6 y menos de 36 meses de evolución de la enfermedad
  6. Posibilidad de obtener, al menos, 50gr de tejido adiposo.
  7. Tratamiento con riluzole.
Exclusión
  1. Cualquier enfermedad concomitante que pueda afectar las medidas de las variables clínicas del ensayo (insuficiencia hepática, renal o cardiaca, diabetes mellitus, etc).
  2. Terapia previa con células madre.
  3. Participación en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores a la entrada en este ensayo.
  4. Cualquier enfermedad linfoproliferativ
  5. Hemofilia, diátesis hemorrágica o terapia anticoagulante actual (siempre que a criterio médico-quirúrgico se desaconseje su retirada temporal previa a los procedimientos para los sea necesaria la retirada de la anticoagulación).
  6. Hipersensibilidad conocida al suero bovino fetal o la gentamicina.
  7. Antecedentes médicos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o cualquier estado inmunocomprometido grave.
  8. Niveles de creatinina en suero > 3.0 en sujetos no sometidos a hemodiálisis.
  9. Infección cutánea en el lugar de la inyección o infección sistémica.
  10. Adición a alcohol o drogas.
  11. Embarazo, planificación para quedar embarazada o pacientes en edad fértil no sometidas a métodos de control de natalidad.
  12. Mujeres durante la lactancia.
  13. Cualquier otra condición por la que, a juicio del investigador principal, considere que el sujeto no se ajusta al estudio (incluyendo presencia de traqueostomia y/o gastrostomia).