Se publican los resultados del ensayo clínico CENTAUR

por | Sep 4, 2020 | Investigación

El ensayo clínico CENTAUR es un ensayo de fase 2/3. Su objetivo se centra en estudiar la seguridad y eficacia de AMX0035 como tratamiento para la ELA. Ha sido un ensayo multicéntrico realizado en distintos hospitales de Estados Unidos.

El tratamiento estudiado, AMX0035, se compone de penilbutirato de sodio y taurursodiol. Se ha administrado una vez al día durante tres semanas y dos veces al día el resto de la duración del estudio. En este ensayo se han reclutado 177 personas con ELA que hubieran tenido el inicio de síntomas en los últimos 18 meses. El seguimiento de los pacientes para ver los efectos del tratamiento se ha extendido durante 24 semanas para cada paciente.

Sus resultados muestran una diferencia absoluta de 2.32 puntos en la escala ALSFRS-R después de 24 semanas comparando los grupos de tratamiento y placebo. El cambio más destacado se concentraba en la subescala del control motor fino. Esto indicaría un efecto ralentizando el progreso de la enfermedad. Sin embargo, no vieron beneficios en otros puntos medidos como la fuerza muscular isométrica, la función respiratoria, los niveles de neurofilamentos en plasma, o el tiempo a eventos clave como la ventilación permanente, la traqueostomía o una prolongación en la esperanza de vida.

En cuanto a la seguridad del tratamiento, más del 95% de los participantes informaron de eventos adversos. Detectaron estos problemas tanto en el grupo con el tratamiento, como en el grupo placebo. La mayoría de los problemas se consideraron como no serios y no relacionados con el estudio. Ninguno de ellos supuso la modificación o interrupción del tratamiento.

A los participantes en CENTAUR se les ha ofrecido participar en una extensión del estudio y el 92% han aceptado. Estos participantes darán más datos acerca de los resultados sobre supervivencia en periodos más prolongados. Los datos ya registrados de este ensayo más allá de las 24 semanas de seguimiento están aún en estudio y se espera que sean publicados próximamente.

Son resultados positivos, pero los propios autores indican que se necesita completar los datos con un estudio más amplio y más prolongado. En una nota de prensa, el cofundador de Amylyx indica que trabajan colaborando con las agencias reguladoras para acelerar futuros progresos.

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