Masitinib. Semáforo en verde para su ensayo de fase III

por | Abr 14, 2020 | Investigación

El año pasado se publicaron los datos del ensayo de fase II/III sobre el uso de Masitinib en el tratamiento de la ELA. Como ya comentamos en su momento, los resultados fueron bastante prometedores, aunque no definitivos.

Analizando los datos que obtuvieron, los resultados en su conjunto no mostraban un efecto beneficioso significativo. Pero al observar los datos separando a los pacientes según su velocidad de desarrollo de la enfermedad, pudieron ver diferencias. En pacientes con progresión rápida no veían efectos significativos del tratamiento. Pero en los pacientes con una progresión normal, el tratamiento mostraba una evolución más lenta de la enfermedad.

Para confirmar los datos obtenidos era necesario realizar un ensayo clínico de fase III adecuado. Recientemente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y su homóloga americana (FDA) han autorizado que se realice este ensayo. Se incluirán casi 500 pacientes de, al menos, 15 países, entre ellos España. Pero aún no se ha definido que hospitales serán los que participen. Esperamos que la empresa farmacéutica y el coordinador del ensayo decidan cuanto antes.

El seguimiento de los pacientes que sean incluidos en el ensayo será de 48 meses. Durante este tiempo se verán los efectos, entre otros, en los cambios en la Escala Funcional de la ELA (ALSFRS), en el cuestionario 40 de la ELA (ALSAQ-40), la capacidad vital forzada y la fuerza muscular en extremidades inferiores y superiores. Además se confirmará la seguridad del tratamiento registrando los eventos adversos que se observen.

Dada la situación actual del sistema hospitalario a nivel global, no solo este, sino casi cualquier ensayo clínico, acabará retrasando sus plazos. La pandemia causada por el COVID-19 está limitando tremendamente la capacidad de los hospitales para realizar muchas de sus actividades habituales. Dado que este es un episodio sin precedentes, no podemos hacer estimaciones de los cambios que causará en el inicio de nuevos ensayos clínicos para la ELA. Esperemos que la normalidad pueda restaurarse en un tiempo lo más breve posible.

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